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"Dedicado a dar a nuestros pacientes una promesa para el mañana"

Un estudio de intravesical bacilo de Calmette-Guerin (BCG) en combinación con ALT-803 en pacientes con BCG-Naïve no músculo invasivo cáncer de vejiga (CVNMI)

elegibilidad: los pacientes con cáncer de vejiga que tienen la biopsia confirmó el cáncer no invasivo del músculo de la vejiga (CVNMI) del subtipo de carcinoma de células transicionales de alto riesgo (ta, T1 o cis) y aún no han sido tratados con BCG, pero son elegibles para la terapia con BCG. los pacientes deben tener también funciones de corazón, pulmón, hígado y riñón adecuados.

Este estudio es un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio ALT-803, un medicamento de inmunoterapia basada en citoquinas, en el tratamiento de no músculo invasivo cáncer de vejiga (CVNMI). ALT-803 es un fármaco en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), pero la FDA ha concedido el permiso para ALT-803 para su análisis en este estudio. Recientemente, el patrocinador del estudio (Altor BioScience Corporation) fue concedida por la FDA vía rápida designación, que acelera el desarrollo y revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y llenar las necesidades médicas no cubiertas.

Como parte de este ensayo clínico, los pacientes serán elegidos al azar para recibir BCG más el fármaco del estudio ALT-803, o BCG solo. El estudio incluirá una visita de selección, 6 visitas de tratamiento, y luego 8 visitas de seguimiento cada 3 meses (a partir de la hora del primer tratamiento) para una participación total de 24 meses. Los pacientes recibirán 6 dosis del tratamiento, un tratamiento por semana durante 6 semanas. Los participantes del estudio también se observó para cualquier efecto adverso de la medicación del estudio, y cualquier evidencia de la progresión del cáncer de próstata. Hay datos limitados sobre los efectos de ALT-803 en los seres humanos. Los efectos secundarios esperados de ALT-803 son similares a la droga Proleukin® (IL-2). Los siguientes efectos secundarios de ALT-803 son más probable que ocurra: aumento de peso, anemia, presión arterial baja, síntomas similares a la gripe, aumento del riesgo de infección, hematomas, erupción en la piel, debilidad, dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas, pérdida de apetito, y los electrolitos sanguíneos bajos.

Para obtener más información, póngase en contacto con nuestro coordinador de investigación o 516-535-4184 UrologyResearch@nyuWinthrop.org

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