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"Dedicado a dar a nuestros pacientes una promesa para el mañana"

Un estudio aleatorio de Enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a vigilancia activa (ENACT)

elegibilidad: los pacientes con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa que tienen una biopsia de adenocarcinoma confirmada y sin radioterapia previa, la cirugía, la quimioterapia o la terapia hormonal para tratar el cáncer de próstata.

Este estudio es un ensayo clínico para comparar la eficacia, la seguridad y la extensión de tiempo a la progresión del cáncer de próstata entre los pacientes con cáncer de próstata tratados con Enzalutamida frente a los pacientes sometidos a vigilancia activa. Enzalutamida es un fármaco anti-andrógeno que está aprobado para su uso en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), pero aún no está aprobado en los hombres con bajo riesgo o cáncer de próstata de riesgo intermedio. Los pacientes son elegibles si han localizado clínicamente, el cáncer de próstata histológicamente probada que se clasifica como de bajo riesgo o de riesgo intermedio y que han elegido la vigilancia activa. Los pacientes deben haber sido diagnosticados dentro de los 6 meses con una biopsia.

Como parte de este ensayo clínico, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con Enzalutamida (160 mg por día), administrada como cuatro cápsulas 40 mg una vez al día, o para la vigilancia activa durante el período de tratamiento del estudio de un año. Tras el período de un año de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante un año adicional sin ningún tratamiento. Los pacientes tendrán un seguimiento con el médico del estudio cada 3 meses durante estos 2 años. Durante el período de estudio, la enfermedad del paciente se vigila por medio de pruebas de PSA, exámenes rectales digitales, y análisis de sangre hormonales, incluyendo la testosterona, DHT, dihidroepiandrosterona, androstenediona y estradiol. Los pacientes también la calidad de vida completo, la función sexual, la ansiedad y los cuestionarios de estilo de vida. Todos los pacientes tendrán una biopsia de próstata a los 12 meses y 24 meses.

Los efectos secundarios potenciales del tratamiento con Enzalutamida son: fatiga, pérdida de fuerza, dolor de cabeza, ansiedad, sofocos, presión arterial alta, dificultad para recordar, dificultad para pensar con claridad, la reducción de la concentración, huesos rotos, los recuentos bajos de glóbulos blancos, alucinación, piel seca , prurito, síndrome de piernas inquietas, los senos masculinos agrandados, vértigo (sensación de pérdida del equilibrio), hemorragias nasales y / o erupción cutánea. Hay un efecto raro secundario potencial de las convulsiones que se produjo en menos de 1% de los pacientes que toman Enzalutamida.

Para obtener más información, póngase en contacto con nuestro coordinador de investigación o 516-535-4184 UrologyResearch@nyuWinthrop.org

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