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"Dedicado a dar a nuestros pacientes una promesa para el mañana"

El uso de drogas testosterona Riesgos Etiqueta del corazón

Por Sabrina Tavernise

WASHINGTON - La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el martes que serán necesarios los fabricantes de medicamentos de testosterona utilizados por millones de estadounidenses para cambiar las etiquetas de los medicamentos para advertir de que podrían aumentar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y no deben ser prescritos para tratar los síntomas de hombres provocados por la edad, tales como la disminución de deseo sexual.

En enero de 2014, la FDA dijo que reevaluar la seguridad de los productos de la testosterona sobre la base de dos estudios que sugieren un aumento del riesgo de problemas cardiacos entre los hombres que las utilizan. La agencia ahora exigir a los productores para llevar a cabo ensayos clínicos para determinar con más precisión si los productos aumentan el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

Un panel de expertos externos que asesoran a la FDA votó abrumadoramente en septiembre que las etiquetas deben cambiarse para reflejar los riesgos cardíacos.

Una portavoz de la agencia dijo que las empresas tienen hasta el martes para responder a los requerimientos de la FDA y que el texto exacto de la etiqueta se trabajó con el tiempo. No podía decir exactamente cuando el nuevo texto en vigor.

el uso de testosterona se ha cuadruplicado desde la década de 2000 para los hombres de 40 años, impulsado en parte por una campaña de marketing que sugiere que las drogas son una solución para la falta de energía, disminución de la libido y otros males, muchos de ellos relacionados con el envejecimiento. En 2013, 2,3 millones de estadounidenses estaban siendo tratados con la terapia de testosterona, de acuerdo con el material distribuido en la reunión del grupo el año pasado.

El Dr. Aaron Katz, presidente del departamento de urología en el Hospital Winthrop-Universidad en Mineola, Nueva York, dijo que la evidencia que muestra los riesgos del tratamiento fue mixta, y puso en duda los cambios de la FDA. Pero dio la bienvenida a los esfuerzos para considerar más detenidamente cómo se utiliza la terapia. Dijo que muchos pacientes que recibieron no habían tenido incluso lecturas del nivel de testosterona, y que las nuevas etiquetas podrían servir como un badén en la prescripción de la terapia, aunque los médicos todavía podían prescribir como mejor les parezca, a pesar de lo que dice la etiqueta.

"Esto es más de una llamada de atención para la industria y para los médicos", dijo.

La FDA ha aprobado la terapia de testosterona para condiciones médicas, incluyendo trastornos en los que los testículos no producen testosterona debido a problemas genéticos, ni por los daños de la quimioterapia o infección. Los medicamentos no están aprobados para condiciones relacionadas con el envejecimiento o la disminución de deseo sexual.

"Estamos requiriendo que los fabricantes de todos los productos de la testosterona con receta aprobados cambian su etiquetado para aclarar los usos aprobados de estos medicamentos", dijo la agencia en un comunicado.

 

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