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"Dedicado a dar a nuestros pacientes una promesa para el mañana"

Un estudio multicéntrico clínico de intravesical bacilo de Calmette-Guerin (BCG) en combinación con ALT-803 en pacientes con BCG no responde alto grado no músculo invasivo cáncer de vejiga (CVNMI)

elegibilidad: pacientes con cáncer de vejiga que tienen biopsia confirmaron cáncer no músculo invasivo de vejiga (CVNMI) del subtipo de carcinoma de células de transición de alto riesgo (ta, t1 o cis) y no responden a tratamiento con BCG. los pacientes deben tener también funciones de corazón, pulmón, hígado y riñón adecuados.

Este estudio es un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco de estudio ALT-803, un fármaco inmunoterapéutico basado en citoquinas, para la actividad antitumoral en el tratamiento de no músculo invasivo del cáncer de vejiga (CVNMI) que ha sido previamente tratado con BCG y ha vuelto a ocurrir. ALT-803 es un fármaco en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), pero la FDA ha concedido el permiso para ALT-803 para su análisis en este estudio. Recientemente, el patrocinador del estudio (Altor BioScience Corporation) fue concedida por la FDA vía rápida designación, que acelera el desarrollo y revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y llenar las necesidades médicas no cubiertas.

Este estudio tendrá dos grupos: 80 pacientes que tienen la biopsia confirmó carcinoma de vejiga in situ (CIS), y 20 pacientes que han biopsia confirmó Ta o T1 cáncer de vejiga de alto grado (sin CIS). Como parte de este ensayo clínico, los pacientes recibirán el BCG más el fármaco del estudio ALT-803. El estudio incluirá una visita de selección, 6 visitas de tratamiento, y luego 8 visitas de seguimiento cada 3 meses (a partir de la hora del primer tratamiento) para una participación total de 24 meses. Los pacientes recibirán 6 dosis del tratamiento, un tratamiento por semana durante 6 semanas. Después del tratamiento inicial, los pacientes serán evaluados para respuesta de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad residual serán elegibles para recibir 6 tratamientos más con BCG y ALT-803, mientras que los pacientes sin evidencia de enfermedad recibirán el tratamiento de mantenimiento de 3 tratamientos más de BCG y ALT-803. Los participantes del estudio también se observó para cualquier efecto adverso de la medicación del estudio, y cualquier evidencia de la progresión del cáncer de próstata. Hay datos limitados sobre los efectos de ALT-803 en los seres humanos. Los efectos secundarios esperados de ALT-803 son similares a la droga Proleukin® (IL-2). Los siguientes efectos secundarios de ALT-803 son más probable que ocurra: aumento de peso, anemia, presión arterial baja, síntomas similares a la gripe, aumento del riesgo de infección, hematomas, erupción en la piel, debilidad, dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas, pérdida de apetito, y los electrolitos sanguíneos bajos.

Para obtener más información, póngase en contacto con nuestro coordinador de investigación o 516-535-4184 UrologyResearch@nyuWinthrop.org

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